식약처 제네릭 의약품 순차적 재평가 추진

식약처, 제네릭 의약품 순차적 재평가 추진

 

식양처

 

식품의약품 안전처는 최근 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 의해 생물학적 동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 대상 제네릭 의약품에 대해 순차적으로 생물학적 동등성 재평가를 시행한다고 했습니다.

 

제네릭 의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이며, 생물학적 동등성 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 대조약과 비교하여 동등성을 입증하기 위해 실시됩니다.

 

식약처는 지난 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정·공포하며, 모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화한다고 발표했습니다.

 

해당 개정으로 생물학적 동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 순차적으로 재평가를 진행한다고 합니다. 이번 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료·제출방법·제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정입니다.

 

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수 조치가 이뤄진다.  기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차로 판매업무 정지 6개월, 3차는 허가취소 조치합니다.

 

식약처는 "이번 재평가를 통해 기허가 된 제네릭 의약품의 품질 신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"라고 말했습니다.

 

생물학적 동등성 재평가 대상

가스모틴 산제(대웅제약), 건일 몬테루카스트 세립 4밀리그램(건일제약), 그래서 산(안국약품), 그리 아산 제(한국프라임제약), 데스 모프 오이디푸스 산(동아에스티), 돔페라민산(일양바이오팜), 리콜린산제400밀리그램(씨티씨바이오), 몬 카르세 립(넥스팜코리아), 몬테 루키 세립 4밀리그램(독립 바이오제약), 몬테원세립4mg(보령바이오파마), 몬테 케이 세립 4mg(엔비 케이 제약), 몬테 콜 세립 4밀리그램(한풍제약), 몬테 트리 세립 4mg(대우제약), 몬 텐세 립 4밀리그램(코스맥스 파마), 몬텔라 세립 4mg(에이프로젠 제약), 보령 타미 산제(보령제약), 삼성 몬테루카스트 세립 4밀리그램(삼성제약), 싱귤다운 세립 4mg(한국휴텍스제약), 싱귤라 세립 4밀리그램(알리코제약), 아리 몬테루카스트 세립 4밀리그램(아리 제약) ,  엔 유린 오이디푸스 산(코아 팜 바이오), 오베아 오이디푸스 산(제일약품), 요딘산 1.5밀리그램(유니메드제약), 유니 몬스트 세립 4밀리그램(한국유니온제약), 이니스트 몬테루카스트 세립 4mg(이니스트 바이오제약), 이큘레어세립4밀리그램(이든 파마), 인귤레어세립4mg(인트로 바이오파마), 종근당 세프 디니 르 세립 100밀리그램(종근당), 코데스모 오이디푸스 산(코오롱제약), 타 미셀 바 산제(한국유나이티드제약), 토미론 세립(한올바이오파마), 프레 탈산 20%(한국오츠카제약), 플루클산제(에이치케이 이노엔), 데니린세립(한국팜비오), 데모린세립(동구 바이오제약), 데스몬 세립(삼아제약), 데스 프린 세립 0.1밀리그램(동성제약), 돔페리스 과립(바스 칸바이 오제 약), 동광 소아용 록시트로마이신 과립(동광제약), 로미타신 과립(테라젠이텍스), 로키드 과립(다산 제약), 록미신 과립(위더스제약), 록신마이신 과립(대화제약), 뮤렉스 과립(초당약품공업), 살로팔크 500 과립(태준제약), 세시드 과립(우리들 제약), 소아용 라이 록스 과립(제이더블유 신약), 소아용 록시티로신 과립(대한뉴팜), 소아용 크라미드 과립(유영제약), 코포랑 과립(광동제약), 펜타사 서방 과립(한국페링제약), 헤라그라 세립(에이치케이 이노엔) 등이 포함되며 이외 식약처는 내년 생동 재평가 105 품목 공고했다.