생물학적 동등성1 식약처 제네릭 의약품 순차적 재평가 추진 식약처, 제네릭 의약품 순차적 재평가 추진 식품의약품 안전처는 최근 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 의해 생물학적 동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 대상 제네릭 의약품에 대해 순차적으로 생물학적 동등성 재평가를 시행한다고 했습니다. 제네릭 의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이며, 생물학적 동등성 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 대조약과 비교하여 동등성을 입증하기 위해 실시됩니다. 식약처는 지난 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정·공포하며, 모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화한.. 2020. 12. 8. 이전 1 다음